10万级洁净标准是什么—十万级和30万级GMP车间的区别

洁净车间 也叫无尘车间、无尘室，是指将一定空间范围内空气中的微粒子、有害气体、细菌等污染物排除，并将室内温湿度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一标准范围内，根据生产需求而特别设计的房间。无论外在环境的空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先设定要求的洁净度、温湿度及压力等性能。

洁净车间 等级根据ISO标准体系，可划分为ISO CLASS1-CLASS9共9个等级，其中ISO CLASS 4级-ISO CLASS 8级对应的英制单位就是我们常说的10级、百级、千级、万级、十万级。洁净度等级为十万级的车间，我们就称为十万级洁净车间，它是洁净车间中常用的、普遍的一种。

十万级洁净车间的应用

100000级洁净车间，适用于对生产环境有一定卫生清洁要求的制造业，如食品糖果饼干生产车间、乳制品灌装间、饮料厂瓶装间、保健品内包装间、香精调料配料间、化妆品面膜发酵间、护理卫生用品生产车间、日化洗涤用品生产车间、药品包材间、LED产品装配间、印刷行业生产车间、家具喷漆车间等等。十万级洁净车间造价成本相对较低，即满足一般制造业对产品质量卫生安全的需求，也可满足人员活动的环境性，可提高各行各业用户的生产效率和产品合格率。

十万级洁净车间的设计标准：

依照《洁净厂房设计规范》GB50073-2001国标标准、FS209E联邦标准和新版GMP规范，100000级洁净车间设计标准可归纳为以下4点：

标准1：尘粒大允许数大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大于或等于5微米的粒子数不得超过20000个。0.5微米是什么概念？一根头发丝的直径约为70～100微米，细菌的大小约为1微米～2微米，通过净化空气系统，使大于或等于5微米的粒子数不得超过20000个，洁净度特别高。

标准2：微生物包括细菌、病毒、单细胞生物等，10万级洁净车间微生物大允许数，浮游菌数不得超过500个每立方米；沉降菌数不得超过10个每培养皿。在做沉降菌检测时，须有特殊的培养皿，每个培养皿内放置由特定的营养物质，在车间放置一段时间，根据营养物质中生长的细菌数量，便可测算出空气中沉降菌的数量。

标准3：压差。相同洁净度等级的 洁净室 压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻 洁净室 之间压差要≥5Pa，洁净室与非洁净室之间要≥10Pa。这主要是为了保障空气从洁净区流向非洁净区，避免气流倒灌。

标准4：温湿度。温度一般控制在冬季20~22℃；夏季 24~26℃；波动±2℃。冬季洁净室湿度控制在30-50%，夏季洁净室湿度控制在50-70%。对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜。

空气中的粉尘无处不在，数不胜数。而它们又是细菌、病毒的载体。由于食品、药品、化妆品等容易腐烂。因此，为了达到车间无尘的标准，在厂房设计和配备上，要求将空间范围内空气中的粉尘、细菌等污染物排除，并将车间的温度、湿度、气流和静电等控制在规定范围内，也就有了10万级、30万级等净化标准。

这个标准可以理解为车间空气的洁净度，数字越小，代表的车间洁净等级越高。洁净等级从高至低划分通常有1万级、10万级和30万级等。

10万级这个级别指的是净化后空气中粉尘粒子的含量，也就是每立方米空气中粉尘粒子的含量不超过10万个。

30万级指每立方米的空间内允许存在的0.5微米的尘埃粒子的个数在30万个以内。

完全按照国际标准十万级GMP无菌洁净标准的星芮国际，十万级净化车间获得美国FDA，欧盟GMPC双资质认证。实验室、原料室、灌装间、内包材消毒存放间和更衣室均采用十万级空气净化标准。能有效去除空气中的99.97%的细菌和粉尘，能确保所有的产品在安全无污染的环境内制造和填充包装。

在新版《化妆品生产许可工作规范》中，化妆品代加工生产企业还需提交生产用水的卫生质量检测报告。化妆品中60%以上的成分是水，如果水源不好，即使经过层层过滤处理，也容易因为一些微量元素超标，对产品的品质产生影响。